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Non tutti i fabbricanti che effettuano la marcatura CE dei dispositivi medici conoscono l’articolo 15 del Regolamento 745 che è necessario rispettare per immettere sul Mercato UE prodotti conformi.

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Cos’è successo alle aziende che si sono trasformate per produrre dispositivi medici in pandemia?

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Il Regolamento (UE) 2017/745  (MDR) sui dispositivi medici è stato definitivamente approvato nel maggio 2021 con un anno di ritardo rispetto al previsto a causa della pandemia.

In Italia, proprio la pandemia ha fatto trasformare e talvolta improvvisare migliaia di aziende in fabbricanti di dispositivi medici, anche dietro la spinta delle autorità che nell’emergenza hanno compiuto scelte, non sempre azzeccate.

Nessuno intende addossare colpe, troppo facile parlare con il senno di poi e senza essere stati nei panni di chi doveva prendere quelle decisioni.

Ciò non toglie che alcune sono state del tutto errate mentre altre potevano essere prese almeno con cognizione di causa. Infatti, le cognizioni esistevano, bastava avere l’accortezza ed a volte l’umiltà di certarle.

Molte soluzioni sono e rimangono illegali, altre dei veri e propri strafalcioni, ma grazie alla pandemia tutto o quasi si perdona.

Oggi però ci sono gli strascichi di quelle scelte e dato che l’emergenza è finita se ne può parlare con calma e si possono affrontare i problemi cum grano salis, come dicevano i latini, cioè con il buon senso.

Molti di coloro che hanno prodotto dispositivi medici in pandemia, oggi sono tornati alle loro attività originarie.

Tuttavia, le aziende che continuano a produrre dispositivi medici devono sapere quali sono gli obblighi che impone loro la legge, molto spesso aggirata grazie alle indicazioni delle stesse autorità, vedi pseudo deroghe del tutto illegali.

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Di cosa tratta l’articolo 15 del Regolamento (UE) 2017/745?

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Il Regolamento 745 contiene l’articolo 15 che impone una procedura del tutto nuova, ma che forse è solo la prima di tante analoghe che saranno inserite nei prossimi regolamenti e direttive.

Questo nuovo obbligo consiste di due punti fondamentali:

  1. mantenere conforme e garantire in modo formale la documentazione che compone il fascicolo tecnico

  2. garantire, tramite una persona incaricata formalmente, che il fabbricante rispetta il Regolamento per tutto ciò che riguarda la costanza delle prestazioni dei dispositivi prodotti.

Dato che molte aziende sono entrate in questo mondo per necessità contingenti, non tutte sono organizzate nel modo corretto; quindi, non hanno personale con la formazione idonea e spesso non conoscono neppure gli obblighi derivanti dall’art. 15.

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Hai bisogno di maggiori informazioni sul Regolamento (UE) 2017/745 (MDR)?

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La CEC.Group Ti informa e Ti aiuta!

Ti forniamo il servizio di gestione del fascicolo tecnico ed anche l’affiancamento alla persona interna all’azienda incaricata di garantire il rispetto in produzione del Regolamento 745.

Si tratta di attività quotidiane per noi, che svolgiamo agevolmente e frequentemente. In base alla nostra pratica possiamo fare presto e bene ciò che può sembrare a volte farraginoso.

A questo punto, per ottenere informazioni ed eventuale consulenza non ti resta che contattarci, Ti risponderemo velocemente ed in ogni caso.

Offriamo inoltre i servizi di:

  • traduzione tecnica in lingua inglese dei documenti del fascicolo tecnico,
  • supporto alla progettazione,
  • e molte altre opzioni utili.

Scarica qui la brochure di tutti i servizi CEC.group.

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Hai bisogno di fare la marcatura CE del Tuo dispositivo medico e di effettuare la registrazione?

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Oltre ad assisterti in tutto il percorso per la marcatura CE dei dispositivi medici, ci occupiamo noi della registrazione presso il Ministero della Salute ed EUDAMED.

La mancanza di registrazione ed il mancato aggiornamento del fascicolo tecnico rendono il dispositivo medico non idoneo alla commercializzazione in Italia ed all’uso con conseguenze gravose per il fabbricante.

Se questo argomento è di tuo interesse, puoi guardare il video seguente in cui l’ingegner Carraro fornisce maggiori spiegazioni a riguardo:

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Attraverso il nostro network, riteniamo utile fornire contenuti sempre aggiornati a chi ci segue. Ecco altri articoli recenti sui dispositivi medici:

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