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Eudamed ed UDI
La registrazione EUDAMED ed il codice UDI fanno parte delle novità introdotte dal Regolamento (UE) 2017/745 (MDR) sui dispositivi medici. Inoltre, il regolamento ha introdotto alcune modifiche rispetto alla precedente direttiva 93/42/CE, che tutti hanno imparato a conoscere durante la pandemia, perché disciplinava i dispostivi medici che sono diventati di utilizzo quotidiano.
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1- CLASSIFICAZIONE DELLE SOSTANZE E DEI SOFTWARE
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Sostanze
La nuova legge regolamenta diversamente le sostanze e ne precisa chiaramente la classe di appartenenza. Le sostanze introdotte nel corpo umano attraverso un orifizio del corpo o che sono applicate sulla pelle e che sono assorbite dal corpo umano o in esso localmente disperse sono tutte di classe superiore alla prima.
Dunque, finisce il “giochetto” che indicava di classe prima le sostanze che pur attraversando il corpo umano, a detta dei fabbricanti, non interagivano in alcun modo con il metabolismo, quasi avessero una corsia privilegiata e non avessero alcun ruolo. Quindi, a che pro utilizzarle?
Software
In aggiunta, viene definita in modo più preciso la classe dei software utilizzati in ambito medico.
Ora, i software sono distinti in base alla loro effettiva destinazione d’uso e quando partecipano alla diagnosi sono diagnostici, con buona pace di chi li vorrebbe tutti di classe prima.
La corsa verso la classe prima è determinata dal tentativo, comprensibile, di evitare l’intervento di un organismo notificato, che allunga i tempi ed aumenta i costi. Questo però non giustifica il declassamento dei dispositivi medici.
Innanzitutto, se ne deve determinare con precisione la classe e se questa lo richiede è necessario ricorrere all’organismo notificato.
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2- REVISIONE PERIODICA DEL FASCICOLO TECNICO E RESPONSABILE DEL RISPETTO DELLA NORMATIVA
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Un’altra modifica importante è la necessità di una revisione periodica del fascicolo tecnico, soprattutto in concomitanza di modifiche effettuate sui dispositivi medici.
Inoltre, diventa obbligatoria la figura di “responsabile del rispetto della normativa” il cui compito è di garantire il rispetto del regolamento per quanto riguarda gli aspetti del controllo di fabbricazione e del dopo vendita.
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3- OBBLIGO DI REGISTRAZIONE AL PORTALE EUDAMED E CODICE UDI
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Una novità molto importante è l’obbligo di registrazione presso il portale europeo “EUDAMED” di tutti i dispositivi che saranno identificati con un codice univoco UDI (UDI-DI, UDI-PI, UDI-DI di Base e Vettore UDI).
La comunità europea ha seguito l’Italia ed alcuni altri Paesi nella scelta di registrare tutti i dispositivi medici presenti sul mercato ed ha giustamente imposto un unico registro europeo “EUDAMED” ed un codice identificativo per ogni singolo dispositivo medico.
In base la Regolamento 745/2017 , mediante un codice UDI composto da varie parti, ogni fabbricante dovrà identificare:
- sé stesso,
- il prodotto nella sua variante,
- il lotto di produzione od il numero di serie,
- la data di fabbricazione,
- se del caso la data di scadenza.
Rimandiamo ad una eventuale consultazione della legge o ad una consulenza la spiegazione dei vari step del codice UDI, non difficile, ma complessa.
In questa sede vogliamo comunicare l’obbligo assoluto del codice UDI, in vigore dal maggio 2021.
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Hai bisogno di maggiori informazioni sulla registrazione del tuo dispositivo medico al portale EUDAMED e sul codice UDI?
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Ti servono anche maggiori informazioni sulla marcatura CE dei tuoi dispositivi medici secondo il Regolamento (UE) 2017/745 (MDR)?
La nostra società può assisterti in tutto il percorso nel rispetto della legge in vigore.
Inoltre, ci occupiamo noi della registrazione.
Non reperire un dispositivo medico nel registro, significa che quel prodotto non è stato gestito correttamente e quindi che non è idoneo alla commercializzazione in Italia ed all’uso.
Offriamo inoltre il servizio di gestione del fascicolo tecnico.
Per ottenere informazioni ed eventuale consulenza contattaci, Ti risponderemo velocemente ed in ogni caso.
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