{"id":13297,"date":"2022-04-13T11:47:20","date_gmt":"2022-04-13T09:47:20","guid":{"rendered":"http:\/\/www.marcaturace.net\/?p=13297"},"modified":"2022-04-15T17:28:41","modified_gmt":"2022-04-15T15:28:41","slug":"articolo-15-regolamento-745","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/wpn1.marchioce.net\/marcaturace-net\/2022\/04\/13\/articolo-15-regolamento-745\/","title":{"rendered":"Articolo 15 Regolamento 745"},"content":{"rendered":"

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Non tutti i fabbricanti che effettuano la marcatura CE dei dispositivi medici conoscono l’articolo 15 del Regolamento 745 che \u00e8 necessario rispettare per immettere sul Mercato UE prodotti conformi.<\/p>\n

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Cos’\u00e8 successo alle aziende che si sono trasformate per produrre dispositivi medici in pandemia?<\/p>\n

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Il Regolamento (UE) 2017\/745  (MDR) sui dispositivi medici \u00e8 stato definitivamente approvato nel maggio 2021 con un anno di ritardo rispetto al previsto a causa della pandemia.<\/p>\n

In Italia, proprio la pandemia ha fatto trasformare<\/strong> e talvolta improvvisare<\/strong> migliaia di aziende in fabbricanti di dispositivi medici<\/strong>, anche dietro la spinta delle autorit\u00e0 che nell\u2019emergenza hanno compiuto scelte, non sempre azzeccate.<\/p>\n

Nessuno intende addossare colpe, troppo facile parlare con il senno di poi e senza essere stati nei panni di chi doveva prendere quelle decisioni.<\/p>\n

Ci\u00f2 non toglie che alcune sono state del tutto errate mentre altre potevano essere prese almeno con cognizione di causa. Infatti, le cognizioni esistevano, bastava avere l\u2019accortezza ed a volte l\u2019umilt\u00e0 di certarle.<\/p>\n

Molte soluzioni sono e rimangono illegali, altre dei veri e propri strafalcioni, ma grazie alla pandemia tutto o quasi si perdona.<\/p>\n

Oggi per\u00f2 ci sono gli strascichi di quelle scelte e dato che l\u2019emergenza \u00e8 finita se ne pu\u00f2 parlare con calma e si possono affrontare i problemi cum grano salis<\/em>, come dicevano i latini, cio\u00e8 con il buon senso.<\/p>\n

Molti di coloro che hanno prodotto dispositivi medici in pandemia, oggi sono tornati alle loro attivit\u00e0 originarie.<\/p>\n

Tuttavia, le aziende che continuano a produrre dispositivi medici devono sapere quali sono gli obblighi<\/strong> che impone loro la legge<\/strong>, molto spesso aggirata grazie alle indicazioni delle stesse autorit\u00e0, vedi pseudo deroghe del tutto illegali.<\/p>\n

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Di cosa tratta l’articolo 15 del Regolamento (UE) 2017\/745?<\/p>\n

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Il Regolamento 745 contiene l\u2019articolo 15 che impone una procedura<\/strong> del tutto nuova<\/strong>, ma che forse \u00e8 solo la prima di tante analoghe che saranno inserite nei prossimi regolamenti e direttive.<\/p>\n

Questo nuovo obbligo consiste di due punti fondamentali:<\/p>\n

    \n
  1. \n

    mantenere conforme e garantire in modo formale la documentazione che compone il fascicolo tecnico<\/strong><\/h3>\n<\/li>\n
  2. \n

    garantire, tramite una persona incaricata formalmente, che il fabbricante rispetta il Regolamento per tutto ci\u00f2 che riguarda la costanza delle prestazioni dei dispositivi prodotti.<\/strong><\/h3>\n<\/li>\n<\/ol>\n

    Dato che molte aziende sono entrate in questo mondo per necessit\u00e0 contingenti, non tutte sono organizzate<\/strong> nel modo corretto; quindi, non hanno personale con la formazione idonea<\/strong> e spesso non conoscono neppure gli obblighi derivanti dall\u2019art. 15.<\/p>\n

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    Hai bisogno di maggiori informazioni sul Regolamento (UE) 2017\/745 (MDR)?<\/p>\n

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    La CEC.Group<\/a> Ti informa e Ti aiuta!<\/p>\n

    Ti forniamo il servizio di gestione del fascicolo tecnico<\/strong><\/a> ed anche l\u2019affiancamento alla persona interna all\u2019azienda incaricata<\/strong> di garantire il rispetto in produzione del Regolamento 745.<\/p>\n

    Si tratta di attivit\u00e0 quotidiane per noi, che svolgiamo agevolmente e frequentemente. In base alla nostra pratica possiamo fare presto e bene ci\u00f2 che pu\u00f2 sembrare a volte farraginoso.<\/p>\n

    A questo punto, per ottenere informazioni ed eventuale consulenza non ti resta che contattarci, Ti risponderemo velocemente ed in ogni caso.<\/p>\n

    Offriamo inoltre i servizi di:<\/p>\n