[fusion_builder_container hundred_percent=”no” equal_height_columns=”no” menu_anchor=”” hide_on_mobile=”small-visibility,medium-visibility,large-visibility” class=”” id=”” background_color=”” background_image=”” background_position=”center center” background_repeat=”no-repeat” fade=”no” background_parallax=”none” parallax_speed=”0.3″ video_mp4=”” video_webm=”” video_ogv=”” video_url=”” video_aspect_ratio=”16:9″ video_loop=”yes” video_mute=”yes” overlay_color=”” video_preview_image=”” border_size=”” border_color=”” border_style=”solid” padding_top=”” padding_bottom=”” padding_left=”” padding_right=””][fusion_builder_row][fusion_builder_column type=”1_1″ layout=”1_1″ background_position=”left top” background_color=”” border_size=”” border_color=”” border_style=”solid” border_position=”all” spacing=”yes” background_image=”” background_repeat=”no-repeat” padding_top=”” padding_right=”” padding_bottom=”” padding_left=”” margin_top=”0px” margin_bottom=”0px” class=”” id=”” animation_type=”” animation_speed=”0.3″ animation_direction=”left” hide_on_mobile=”small-visibility,medium-visibility,large-visibility” center_content=”no” last=”no” min_height=”” hover_type=”none” link=””][fusion_text columns=”” column_min_width=”” column_spacing=”” rule_style=”default” rule_size=”” rule_color=”” hide_on_mobile=”small-visibility,medium-visibility,large-visibility” class=”” id=””]<\/p>\n
Il Regolamento (UE) 2017\/746 \u00e8 relativo e disciplina tutti i dispositivi medico-diagnostici in vitro per i quali \u00e8 obbligatoria la marcatura CE.<\/p>\n
[\/fusion_text][fusion_title hide_on_mobile=”small-visibility,medium-visibility,large-visibility” class=”” id=”” content_align=”center” size=”2″ font_size=”” line_height=”” letter_spacing=”” margin_top=”” margin_bottom=”” text_color=”#e30000″ style_type=”double solid” sep_color=”#e30000″]<\/p>\n
Quali sono i dispositivi medico-diagnostici in vitro?<\/p>\n
[\/fusion_title][fusion_text columns=”” column_min_width=”” column_spacing=”” rule_style=”default” rule_size=”” rule_color=”” hide_on_mobile=”small-visibility,medium-visibility,large-visibility” class=”” id=””]<\/p>\n
I dispositivi di diagnosi in vitro sono una categoria particolare di dispositivi medici.<\/p>\n
Essi non sono destinati alla cura<\/strong> dei pazienti, o meglio, lo sono in modo indiretto<\/strong>.<\/p>\n Infatti, per poter decidere la cura pi\u00f9 adeguata per un paziente \u00e8 necessario conoscere esattamente la patologia di cui soffre.<\/p>\n I dispositivi di diagnosi in vitro possono anche essere autodiagnostici<\/strong> e si utilizzano spesso per verificare la negativit\u00e0 di un paziente.<\/p>\n Un tipo particolare di questi dispositivi sono quelli utilizzati in periodo di pandemia Covid, per verificare la presenza del virus.<\/p>\n In caso di positivit\u00e0 chi ha fatto il test dovr\u00e0 ovviamente rivolgersi ad una struttura sanitaria per gli interventi del caso.<\/p>\n [\/fusion_text][fusion_title hide_on_mobile=”small-visibility,medium-visibility,large-visibility” class=”” id=”” content_align=”center” size=”2″ font_size=”” line_height=”” letter_spacing=”” margin_top=”” margin_bottom=”” text_color=”#e30000″ style_type=”double solid” sep_color=”#e30000″]<\/p>\n Come vengono categorizzati i dispositivi medico-diagnostici in vitro?<\/p>\n [\/fusion_title][fusion_text columns=”” column_min_width=”” column_spacing=”” rule_style=”default” rule_size=”” rule_color=”” hide_on_mobile=”small-visibility,medium-visibility,large-visibility” class=”” id=””]<\/p>\n I dispositivi di diagnosi in vitro o IVD si dividono in varie categorie a seconda della loro destinazione d\u2019uso<\/strong> e del soggetto<\/strong> che dovr\u00e0 utilizzarli.<\/p>\n Una grande quantit\u00e0 di questi dispositivi \u00e8 rappresentata dai reagenti<\/strong> che servono a mettere in evidenza la presenza di virus e batteri.<\/p>\n Normalmente se non ci sono particolari ricerche da eseguire gli IVD sono di classe A. Questo perch\u00e8 utilizzati da personale di laboratorio, quindi, esperto e non sono destinati a diagnosi particolari.<\/p>\n Quando invece si parla di autodiagnosi o di scopi di ricerca particolari, i dispositivi sono definiti di classe superiore. In questo caso \u00e8 necessario l\u2019intervento di un organismo notificato che certifichi le prestazioni di una campionatura di prodotto.<\/p>\n Per gli IVD di classe superiore cambiano anche le necessit\u00e0 di controllo in produzione che sono ovviamente pi\u00f9 stringenti.<\/p>\n [\/fusion_text][fusion_title hide_on_mobile=”small-visibility,medium-visibility,large-visibility” class=”” id=”” content_align=”center” size=”2″ font_size=”” line_height=”” letter_spacing=”” margin_top=”” margin_bottom=”” text_color=”#e30000″ style_type=”double solid” sep_color=”#e30000″]<\/p>\n Come si distingue la marcatura CE degli IVD autodiagnostici?<\/p>\n [\/fusion_title][fusion_text columns=”” column_min_width=”” column_spacing=”” rule_style=”default” rule_size=”” rule_color=”” hide_on_mobile=”small-visibility,medium-visibility,large-visibility” class=”” id=””]<\/p>\n Tutti i dispositivi di autodiagnosi, proprio perch\u00e9 utilizzati da personale non esperto seguono un regime pi\u00f9 rigido di marcatura CE.<\/p>\n Per tutti questi dispositivi sono sempre necessarie:<\/p>\n I consumatori in questo momento particolare devono porre molta attenzione ai dispositivi di autodiagnosi per il Covid. La grandissima domanda apre le porte a soggetti senza scrupoli che immettono sul mercato prodotti non conformi alle leggi.<\/p>\n Verificate la presenza del numero di 4 cifre dopo il marchio CE. Quel numero identifica l\u2019organismo notificato che ha rilasciato il certificato sui campioni testati.<\/p>\n Naturalmente la seriet\u00e0 e la correttezza dei produttori, dei distributori e degli stessi organismi sono alla base della garanzia di sicurezza del prodotto.<\/p>\n Pi\u00f9 il consumatore \u00e8 attento, meno sar\u00e0 lo spazio per gli imbrogli.<\/p>\n [\/fusion_text][fusion_title hide_on_mobile=”small-visibility,medium-visibility,large-visibility” class=”” id=”” content_align=”center” size=”2″ font_size=”” line_height=”” letter_spacing=”” margin_top=”” margin_bottom=”” text_color=”#e30000″ style_type=”double solid” sep_color=”#e30000″]<\/p>\n Ti servono maggiori informazioni sulla marcatura CE dei tuoi dispositivi medici secondo il Regolamento (UE) 2017\/746 (MDR)?<\/p>\n [\/fusion_title][fusion_text columns=”” column_min_width=”” column_spacing=”” rule_style=”default” rule_size=”” rule_color=”” hide_on_mobile=”small-visibility,medium-visibility,large-visibility” class=”” id=””]<\/p>\n CEC.group ti assiste in tutto il percorso necessario per eseguire l’iter di conformit\u00e0 degli IVD<\/strong> ed immettere i tuoi prodotti in modo legale nel mercato europeo. Contattaci subito!<\/p>\n Offriamo inoltre:<\/p>\n Si tratta di attivit\u00e0 quotidiane per noi, che svolgiamo agevolmente e frequentemente. In base alla nostra pratica possiamo fare presto e bene ci\u00f2 che pu\u00f2 sembrare a volte farraginoso.<\/p>\n A questo punto, per ottenere informazioni ed eventuale consulenza non ti resta che telefonarci o scriverci. Ti risponderemo velocemente ed in ogni caso. 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Potresti trovare interessante leggere anche:<\/p>\n [\/fusion_text][fusion_separator style_type=”default” hide_on_mobile=”small-visibility,medium-visibility,large-visibility” class=”” id=”” sep_color=”” top_margin=”” bottom_margin=”” border_size=”” icon=”” icon_circle=”” icon_circle_color=”” width=”” alignment=”center” \/][fusion_text columns=”” column_min_width=”” column_spacing=”” rule_style=”default” rule_size=”” rule_color=”” hide_on_mobile=”small-visibility,medium-visibility,large-visibility” class=”” id=””]<\/p>\n Ecco i nostri post pi\u00f9 recenti sulla marcatura CE:<\/p>\n [\/fusion_text][fusion_recent_posts layout=”default” hover_type=”none” columns=”3″ number_posts=”6″ offset=”0″ pull_by=”category” cat_slug=”” exclude_cats=”” tag_slug=”” exclude_tags=”” thumbnail=”yes” title=”yes” meta=”yes” meta_author=”no” meta_categories=”no” meta_date=”yes” meta_comments=”yes” meta_tags=”no” content_alignment=”” excerpt=”yes” excerpt_length=”35″ strip_html=”yes” scrolling=”no” hide_on_mobile=”small-visibility,medium-visibility,large-visibility” class=”” id=”” animation_type=”” animation_direction=”left” animation_speed=”0.3″ animation_offset=”” \/][\/fusion_builder_column][\/fusion_builder_row][\/fusion_builder_container]<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":" [fusion_builder_container hundred_percent=”no” equal_height_columns=”no” menu_anchor=”” hide_on_mobile=”small-visibility,medium-visibility,large-visibility” class=”” id=”” background_color=”” background_image=”” background_position=”center center” background_repeat=”no-repeat” fade=”no” background_parallax=”none” parallax_speed=”0.3″ video_mp4=”” video_webm=”” video_ogv=”” video_url=”” video_aspect_ratio=”16:9″ video_loop=”yes” video_mute=”yes” overlay_color=”” video_preview_image=”” border_size=”” border_color=”” border_style=”solid” padding_top=”” padding_bottom=”” padding_left=”” padding_right=””][fusion_builder_row][fusion_builder_column type=”1_1″ layout=”1_1″ background_position=”left top” background_color=”” border_size=”” border_color=”” border_style=”solid” border_position=”all” spacing=”yes” background_image=”” background_repeat=”no-repeat” padding_top=”” padding_right=”” padding_bottom=”” padding_left=”” margin_top=”0px” margin_bottom=”0px” class=”” id=”” animation_type=”” animation_speed=”0.3″ animation_direction=”left” hide_on_mobile=”small-visibility,medium-visibility,large-visibility” […]<\/p>\n","protected":false},"author":1,"featured_media":13405,"comment_status":"open","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_et_pb_use_builder":"","_et_pb_old_content":"","_et_gb_content_width":"","footnotes":""},"categories":[86],"tags":[110,122],"class_list":["post-12704","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-i-dispositivi-medici","tag-dispositivi-medici","tag-regolamento-ue-2017-746","et-has-post-format-content","et_post_format-et-post-format-standard"],"amp_enabled":true,"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/wpn1.marchioce.net\/marcaturace-net\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/12704","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/wpn1.marchioce.net\/marcaturace-net\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/wpn1.marchioce.net\/marcaturace-net\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/wpn1.marchioce.net\/marcaturace-net\/wp-json\/wp\/v2\/users\/1"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/wpn1.marchioce.net\/marcaturace-net\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=12704"}],"version-history":[{"count":1,"href":"https:\/\/wpn1.marchioce.net\/marcaturace-net\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/12704\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":13406,"href":"https:\/\/wpn1.marchioce.net\/marcaturace-net\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/12704\/revisions\/13406"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/wpn1.marchioce.net\/marcaturace-net\/wp-json\/wp\/v2\/media\/13405"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/wpn1.marchioce.net\/marcaturace-net\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=12704"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/wpn1.marchioce.net\/marcaturace-net\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=12704"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/wpn1.marchioce.net\/marcaturace-net\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=12704"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}<\/h2>\n
IVD di classe A<\/h3>\n
IVD di classe superiore alla A<\/h3>\n
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