[fusion_builder_container hundred_percent=”no” equal_height_columns=”no” menu_anchor=”” hide_on_mobile=”small-visibility,medium-visibility,large-visibility” class=”” id=”” background_color=”” background_image=”” background_position=”center center” background_repeat=”no-repeat” fade=”no” background_parallax=”none” parallax_speed=”0.3″ video_mp4=”” video_webm=”” video_ogv=”” video_url=”” video_aspect_ratio=”16:9″ video_loop=”yes” video_mute=”yes” overlay_color=”” video_preview_image=”” border_size=”” border_color=”” border_style=”solid” padding_top=”” padding_bottom=”” padding_left=”” padding_right=””][fusion_builder_row][fusion_builder_column type=”1_1″ layout=”1_1″ background_position=”left top” background_color=”” border_size=”” border_color=”” border_style=”solid” border_position=”all” spacing=”yes” background_image=”” background_repeat=”no-repeat” padding_top=”” padding_right=”” padding_bottom=”” padding_left=”” margin_top=”0px” margin_bottom=”0px” class=”” id=”” animation_type=”” animation_speed=”0.3″ animation_direction=”left” hide_on_mobile=”small-visibility,medium-visibility,large-visibility” center_content=”no” last=”no” min_height=”” hover_type=”none” link=””][fusion_youtube id=”https:\/\/youtu.be\/QET3cxfY6YE” alignment=”center” width=”” height=”” autoplay=”false” api_params=”” hide_on_mobile=”small-visibility,medium-visibility,large-visibility” class=”” css_id=”” \/][fusion_text columns=”” column_min_width=”” column_spacing=”” rule_style=”default” rule_size=”” rule_color=”” hide_on_mobile=”small-visibility,medium-visibility,large-visibility” class=”” id=””]<\/p>\n
La registrazione EUDAMED ed il codice UDI fanno parte delle novit\u00e0<\/strong> introdotte dal Regolamento (UE) 2017\/745 (MDR) sui dispositivi medici. Inoltre, il regolamento ha introdotto alcune modifiche<\/strong> rispetto alla precedente direttiva 93\/42\/CE, che tutti hanno imparato a conoscere durante la pandemia, perch\u00e9 disciplinava i dispostivi medici che sono diventati di utilizzo quotidiano.<\/p>\n [\/fusion_text][fusion_title hide_on_mobile=”small-visibility,medium-visibility,large-visibility” class=”” id=”” content_align=”center” size=”2″ font_size=”” line_height=”” letter_spacing=”” margin_top=”” margin_bottom=”” text_color=”#e30000″ style_type=”double solid” sep_color=”#e30000″]<\/p>\n 1- CLASSIFICAZIONE DELLE SOSTANZE E DEI SOFTWARE<\/p>\n [\/fusion_title][fusion_text columns=”” column_min_width=”” column_spacing=”” rule_style=”default” rule_size=”” rule_color=”” hide_on_mobile=”small-visibility,medium-visibility,large-visibility” class=”” id=””]<\/p>\n La nuova legge regolamenta diversamente le sostanze e ne precisa chiaramente la classe<\/strong> di appartenenza. Le sostanze introdotte nel corpo umano attraverso un orifizio del corpo o che sono applicate sulla pelle e che sono assorbite dal corpo umano o in esso localmente disperse<\/strong> sono tutte di classe superiore alla prima<\/strong>.<\/p>\n Dunque, finisce il \u201cgiochetto\u201d che indicava di classe prima le sostanze che pur attraversando il corpo umano, a detta dei fabbricanti, non interagivano in alcun modo con il metabolismo, quasi avessero una corsia privilegiata e non avessero alcun ruolo. Quindi, a che pro utilizzarle?<\/p>\n In aggiunta, viene definita in modo pi\u00f9 preciso la classe dei software utilizzati in ambito medico.<\/p>\n Ora, i software sono distinti in base alla loro effettiva destinazione d\u2019uso<\/strong> e quando partecipano alla diagnosi sono diagnostici<\/strong>, con buona pace di chi li vorrebbe tutti di classe prima.<\/p>\n La corsa verso la classe prima \u00e8 determinata dal tentativo, comprensibile, di evitare l\u2019intervento di un organismo notificato<\/strong>, che allunga i tempi ed aumenta i costi. Questo per\u00f2 non giustifica il declassamento dei dispositivi medici.<\/p>\n Innanzitutto, se ne deve determinare con precisione la classe e se questa lo richiede \u00e8 necessario ricorrere all\u2019organismo notificato.<\/p>\n [\/fusion_text][fusion_title hide_on_mobile=”small-visibility,medium-visibility,large-visibility” class=”” id=”” content_align=”center” size=”2″ font_size=”” line_height=”” letter_spacing=”” margin_top=”” margin_bottom=”” text_color=”#e30000″ style_type=”double solid” sep_color=”#e30000″]<\/p>\n 2- REVISIONE PERIODICA DEL FASCICOLO TECNICO E RESPONSABILE DEL RISPETTO DELLA NORMATIVA<\/p>\n [\/fusion_title][fusion_text columns=”” column_min_width=”” column_spacing=”” rule_style=”default” rule_size=”” rule_color=”” hide_on_mobile=”small-visibility,medium-visibility,large-visibility” class=”” id=””]<\/p>\n Un\u2019altra modifica importante \u00e8 la necessit\u00e0 di una revisione periodica<\/strong> del fascicolo tecnico, soprattutto in concomitanza di modifiche effettuate sui dispositivi medici.<\/p>\n Inoltre, diventa obbligatoria la figura di “responsabile del rispetto della normativa”<\/strong> il cui compito \u00e8 di garantire<\/strong> il rispetto del regolamento per quanto riguarda gli aspetti del controllo di fabbricazione<\/strong> e del dopo vendita<\/strong>.<\/p>\n [\/fusion_text][fusion_title hide_on_mobile=”small-visibility,medium-visibility,large-visibility” class=”” id=”” content_align=”center” size=”2″ font_size=”” line_height=”” letter_spacing=”” margin_top=”” margin_bottom=”” text_color=”#e30000″ style_type=”double solid” sep_color=”#e30000″]<\/p>\n 3- OBBLIGO DI REGISTRAZIONE AL PORTALE EUDAMED E CODICE UDI<\/p>\n [\/fusion_title][fusion_text columns=”” column_min_width=”” column_spacing=”” rule_style=”default” rule_size=”” rule_color=”” hide_on_mobile=”small-visibility,medium-visibility,large-visibility” class=”” id=””]<\/p>\n Una novit\u00e0 molto importante \u00e8 l\u2019obbligo di registrazione<\/strong> presso il portale europeo \u201cEUDAMED\u201d di tutti i dispositivi che saranno identificati con un codice univoco<\/strong> UDI (UDI-DI, UDI-PI, UDI-DI di Base e Vettore UDI).<\/p>\n La comunit\u00e0 europea ha seguito l\u2019Italia ed alcuni altri Paesi nella scelta di registrare tutti i dispositivi medici presenti sul mercato ed ha giustamente imposto un unico registro europeo \u201cEUDAMED\u201d ed un codice identificativo per ogni singolo dispositivo medico.<\/p>\n In base la Regolamento 745\/2017 , mediante un codice UDI composto da varie parti, ogni fabbricante dovr\u00e0 identificare<\/strong>:<\/p>\n Rimandiamo ad una eventuale consultazione della legge o ad una consulenza la spiegazione dei vari step del codice UDI, non difficile, ma complessa.<\/p>\n In questa sede vogliamo comunicare l\u2019obbligo assoluto del codice UDI, in vigore dal maggio 2021.<\/p>\n [\/fusion_text][fusion_title hide_on_mobile=”small-visibility,medium-visibility,large-visibility” class=”” id=”” content_align=”center” size=”2″ font_size=”” line_height=”” letter_spacing=”” margin_top=”” margin_bottom=”” text_color=”#e30000″ style_type=”double solid” sep_color=”#e30000″]<\/p>\n Hai bisogno di maggiori informazioni sulla registrazione del tuo dispositivo medico al portale EUDAMED e sul codice UDI?<\/p>\n [\/fusion_title][fusion_text columns=”” column_min_width=”” column_spacing=”” rule_style=”default” rule_size=”” rule_color=”” hide_on_mobile=”small-visibility,medium-visibility,large-visibility” class=”” id=””]<\/p>\n La nostra societ\u00e0 pu\u00f2 assisterti in tutto il percorso nel rispetto della legge in vigore.<\/p>\n<\/div>\n Inoltre, ci occupiamo noi della registrazione.<\/p>\n<\/div>\n<\/div>\n Non reperire un dispositivo medico nel registro, significa che quel prodotto non \u00e8 stato gestito correttamente e quindi che non \u00e8 idoneo alla commercializzazione in Italia ed all\u2019uso.<\/p>\n Per ottenere informazioni ed eventuale consulenza contattaci, Ti risponderemo velocemente ed in ogni caso.<\/p>\n<\/div>\nSostanze<\/h3>\n
Software<\/h3>\n
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Ti servono anche maggiori informazioni sulla marcatura CE dei tuoi dispositivi medici secondo il Regolamento (UE) 2017\/745 (MDR)?<\/h3>\n
Offriamo inoltre il servizio di gestione del fascicolo tecnico<\/a>.<\/strong><\/h3>\n