[fusion_builder_container hundred_percent=”no” equal_height_columns=”no” menu_anchor=”” hide_on_mobile=”small-visibility,medium-visibility,large-visibility” class=”” id=”” background_color=”” background_image=”” background_position=”center center” background_repeat=”no-repeat” fade=”no” background_parallax=”none” parallax_speed=”0.3″ video_mp4=”” video_webm=”” video_ogv=”” video_url=”” video_aspect_ratio=”16:9″ video_loop=”yes” video_mute=”yes” overlay_color=”” video_preview_image=”” border_size=”” border_color=”” border_style=”solid” padding_top=”” padding_bottom=”” padding_left=”” padding_right=””][fusion_builder_row][fusion_builder_column type=”1_1″ layout=”1_1″ background_position=”left top” background_color=”” border_size=”” border_color=”” border_style=”solid” border_position=”all” spacing=”yes” background_image=”” background_repeat=”no-repeat” padding_top=”” padding_right=”” padding_bottom=”” padding_left=”” margin_top=”0px” margin_bottom=”0px” class=”” id=”” animation_type=”” animation_speed=”0.3″ animation_direction=”left” hide_on_mobile=”small-visibility,medium-visibility,large-visibility” center_content=”no” last=”no” min_height=”” hover_type=”none” link=””][fusion_text columns=”” column_min_width=”” column_spacing=”” rule_style=”default” rule_size=”” rule_color=”” hide_on_mobile=”small-visibility,medium-visibility,large-visibility” class=”” id=””]<\/p>\n
La marcatura CE di siringhe e aghi per effettuare iniezioni \u00e8 obbligatoria perch\u00e8 si tratta di dispositivi medici disciplinati dal Regolamento (UE) 2017\/745 in vigore.<\/p>\n
(Link al sito ufficiale<\/a>)<\/p>\n [\/fusion_text][fusion_title hide_on_mobile=”small-visibility,medium-visibility,large-visibility” class=”” id=”” content_align=”center” size=”2″ font_size=”” line_height=”” letter_spacing=”” margin_top=”” margin_bottom=”” text_color=”#e30000″ style_type=”double solid” sep_color=”#e30000″]<\/p>\n Immissione sul mercato dei dispositivi medici<\/p>\n [\/fusion_title][fusion_text columns=”” column_min_width=”” column_spacing=”” rule_style=”default” rule_size=”” rule_color=”” hide_on_mobile=”small-visibility,medium-visibility,large-visibility” class=”” id=””]<\/p>\n Siringhe e aghi sono dispositivi medici ampiamente utilizzati ma non tutti sanno che uno dei loro requisiti fondamentali \u00e8 di dover essere\u00a0apirogeni<\/strong> ossia non devono provocare febbre.<\/p>\n Questa caratteristica \u00e8 fondamentale perch\u00e8 la febbre \u00e8 un sintomo collegato a molte malattie quindi bisogna evitare il rischio di interferenze ad alterare i parametri della diagnosi.<\/p>\n Molte sono le aziende che acquistano ed importano<\/strong> siringhe e aghi da Paesi extra europei, tra i quali spicca la Cina come una delle maggiori fornitrici.<\/p>\n La marcatura CE delle siringhe e degli aghi per iniezioni \u00e8 una procedura necessaria poich\u00e8 si tratta di dispositivi medici di classe IIa sterili<\/strong>. Ci\u00f2 implica che tra i documenti del fascicolo tecnico<\/strong>\u00a0ci sia anche un certificato<\/strong> che attesti la conformit\u00e0 del prodotto testato<\/strong> ed il sistema di sterilizzazione<\/strong>\u00a0 utilizzato dal produttore in fase di produzione.<\/p>\n [\/fusion_text][fusion_title hide_on_mobile=”small-visibility,medium-visibility,large-visibility” class=”” id=”” content_align=”center” size=”2″ font_size=”” line_height=”” letter_spacing=”” margin_top=”” margin_bottom=”” text_color=”#e30000″ style_type=”double solid” sep_color=”#e30000″]<\/p>\n Come viene immesso il dispositivo medico all’interno del mercato europeo?<\/p>\n [\/fusion_title][fusion_text columns=”” column_min_width=”” column_spacing=”” rule_style=”default” rule_size=”” rule_color=”” hide_on_mobile=”small-visibility,medium-visibility,large-visibility” class=”” id=””]<\/p>\n Nel caso in cui il produttore del dispositivo abbia un mandatario<\/strong> con sede in Europa, il fabbricante extra UE deve aver costituito un\u00a0regolare<\/strong>\u00a0\u201cfascicolo tecnico<\/strong>\u201d. Al suo interno deve essere conservato anche il certificato emesso dall’Organismo Notificato. In questo caso, l\u2019importatore deve apparire come\u00a0distributore<\/strong>\u00a0a fianco al nome del fabbricante.<\/p>\n Se invece il dispositivo medico \u00e8 importato senza mandatario<\/strong>, il fabbricante extra UE pu\u00f2 nominarne uno e rientrare nella prima situazione. Deve comunque sempre essere presente il fascicolo tecnico, redatto correttamente, in tutte le sue parti.<\/p>\n Se manca il mandatario, la legge europea stabilisce che l\u2019importatore diventa automaticamente il \u201cfabbricante\u201d del prodotto.<\/p>\n In quest\u2019ultima situazione si apre un\u00a0problema<\/strong>\u00a0di carattere formale piuttosto frequente.<\/p>\n La legge impone che il certificato<\/strong> sia a nome del fabbricante<\/strong>, quindi l\u2019importatore non pu\u00f2 avvalersi del certificato che gli fornisce il produttore extra UE.<\/p>\n Dovrebbe farsene fare uno a suo nome, rilasciato dallo stesso\u00a0organismo notificato <\/strong>che pu\u00f2 cambiarne l’intestazione.<\/p>\n Per marcare CE siringhe e aghi \u00e8 necessario conoscere questi passaggi, anche per evitare spiacevoli intoppi al passaggio della merce in\u00a0dogana<\/strong>\u00a0e l\u2019immissione in libera pratica.<\/strong><\/p>\n [\/fusion_text][fusion_title hide_on_mobile=”small-visibility,medium-visibility,large-visibility” class=”” id=”” content_align=”center” size=”2″ font_size=”” line_height=”” letter_spacing=”” margin_top=”” margin_bottom=”” text_color=”#e30000″ style_type=”double solid” sep_color=”#e30000″]<\/p>\n Hai bisogno di maggiori informazioni per marcare CE siringhe e aghi o sul Regolamento (UE) 2017\/745? Devi effettuare la marcatura CE di un dispositivo medico?<\/p>\n [\/fusion_title][fusion_text columns=”” column_min_width=”” column_spacing=”” rule_style=”default” rule_size=”” rule_color=”” hide_on_mobile=”small-visibility,medium-visibility,large-visibility” class=”” id=””]<\/p>\n Ci occupiamo noi della registrazione presso il Ministero della Salute.<\/p>\n Il registro dei dispositivi medici \u00e8 accessibile a chiunque e fornisce la possibilit\u00e0 di verificare chi sia il fabbricante di un dispositivo medico e se \u00e8 stato registrato presso il Ministero (link al sito ufficiale<\/a>).<\/p>\n<\/div>\n [\/fusion_text][fusion_text columns=”” column_min_width=”” column_spacing=”” rule_style=”default” rule_size=”” rule_color=”” hide_on_mobile=”small-visibility,medium-visibility,large-visibility” class=”” id=””]<\/p>\n [\/fusion_text][fusion_text columns=”” column_min_width=”” column_spacing=”” rule_style=”default” rule_size=”” rule_color=”” hide_on_mobile=”small-visibility,medium-visibility,large-visibility” class=”” id=””]<\/p>\n Non reperire un dispositivo medico nel registro ministeriale, significa che quel prodotto non \u00e8 stato gestito correttamente.<\/p>\n Inoltre, la mancanza di registrazione di un DM ed il mancato aggiornamento del fascicolo tecnico lo rendono non idoneo alla commercializzazione in Italia ed all\u2019uso.<\/p>\n Per ottenere informazioni ed eventuale consulenza\u00a0contattaci, Ti risponderemo velocemente ed in ogni caso.<\/p>\n<\/div>\nLa nostra societ\u00e0 pu\u00f2\u00a0assisterti in tutto il percorso per la marcatura CE di siringhe e aghi oltre che di tutti i dispositivi medici.<\/span><\/h2>\n<\/div>\n
Attenzione alla registrazione dei dispositivi medici!<\/strong><\/h3>\n<\/div>\n
Offriamo inoltre il servizio di gestione del fascicolo tecnico<\/a>.<\/strong><\/h3>\n